山东加强制药企业质量受权人管理

　　近日，省药监局发布《关于加强制药企业质量受权人管理工作的通知》，进一步加强制药企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业）质量受权人管理工作，强化药品放行审核管理，严防严控药品质量安全风险。

　　《通知》从依法建立并实施质量受权人制度、配备符合条件的专职质量受权人、严格全面履行放行审核责任、定期对质量受权人制度实施效果进行评价四个方面对质量受权人落实管理主体责任作出规定。

　　根据《通知》，制药企业应当依法建立并实施质量受权人制度，并建立与质量受权人履行职责相适应的管理体系，明确质量受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理等，确保质量受权人正常履职且不受干扰；应配备符合条件的专职质量受权人，明确其所承担出厂放行或上市放行所涉及的生产场地、剂型和产品范围，督促其严格履行出厂放行或上市放行审核责任；定期对质量受权人制度实施效果进行评价，及时识别质量受权人制度实施过程中存在的风险点，并制定相应的纠正预防措施，保证质量受权人制度的有效实施。

　　同时，药品监管部门要加强对质量受权人制度实施情况的监管，进一步强化质量受权人的许可审查机制，持续开展质量受权人等关键人员履职能力评估，确保其在任期内持续满足岗位要求；强化对质量受权人的培训与教育，积极组织专题培训、研讨会、经验分享会等，为质量受权人提供学习与交流平台，指导服务质量受权人主动提升履职能力。