诺诚健华经历“退货”风波后 奥布替尼受山东大学齐鲁医院侯明教授肯定

　　记者丨宁晓敏 见习生丨佟思

　　出品丨鳌头财经（theSankei）

　　近日，诺诚健华（09929.HK）微信公众号发布消息称，不可逆的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）：一项随机、开放标签的II期研究结果在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了口头报告（摘要代码：S299）。

　　该研究旨在评估奥布替尼对持续性或慢性原发性ITP患者的疗效、安全性和耐受性，主要是至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的患者百分比。

　　山东大学齐鲁医院侯明教授表示，在每天一次口服50mg和30mg的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，疗效更好，特别是在既往对糖皮质激素（GC）/静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗有应答的患者中，奥布替尼有望为ITP治疗提供新选择。

　　这是在和渤健“分手”后，奥布替尼备受肯定的一次公开亮相。

　　曾遭遇“退货”风波

　　公开资料显示，奥布替尼是诺诚健华自主研发的新型、高选择性BTK抑制剂，已在国内获批用于治疗复发/难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

　　此前，诺诚健华还公布其他多项临床研究中，奥布替尼表现出色，单药治疗可为CLL/SLL及MCL患者带来较好的生存获益。

　　比如2020 ASH大会上，诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期(NCT03493217)临床研究最新结果，经过至少12个周期治疗后，患者ORR达91.3%，其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%，12个月无进展生存率达81.1%，总生存率达86.3%。

　　自2020年旗下奥布替尼在国内市场获批以来，诺诚健华一直备受外界关注，也是公司的重要收入来源。

　　根据诺诚健华公布2022年业绩报告显示，公司营业收入达到约6.25亿元，其中奥布替尼收入约5.66亿元，较上年同期增长163.6%，占公司总收入比重超9成，主要由于奥布替尼纳入国家医保后加速放量。

　　国内第一梯队创新药企业诺诚健华发布公告，Biogen Inc.（下称“渤健”）决定为便利而终止双方此前达成的合作和许可协议，这意味着奥布替尼开发遭遇重大失利。

　　此前，双方就有望治疗MS和其他自身免疫性疾病的口服小分子BTK抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议，约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利、除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。

　　根据协议约定，渤健向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元，并且最高还将有8.125亿美元的销售里程碑付款。

　　此次合作中断，奥布替尼就是被“退货”了。针对市场声音，诺诚健华曾在接受媒体采访时予以否认，并对奥布替尼展示出较高的信心，但业内仍是有些担忧，“超8亿美元的销售里程碑是否实实在在打水漂了？”

　　市场化有多难？

　　事实上，因为研发周期长、成本高、不确定风险大等因素，创新药企业发展挑战大，并且商业化难，很多医药企业虽然上市了，但也是踩着政策的风口，自身仍处在亏损中。

　　生物科技龙头百济神州（688235.SH）创办近十年，旗下有三款自研创新药上市，也解决不了盈利难题。

　　2022年财报显示，公司全年实现营业收入95.66亿元，同比增长26.1%；净亏损136.42亿元，创历年亏损最大。

　　诺诚健华虽然被纳入医保类目，营收突飞猛进，但2022年营收为6.25亿元，较上年同期的10.43亿元下降40.04%，净亏损8.87亿元，上年同期的净亏损为6454万元；扣非后净亏损为9.6亿元，上年同期的扣非后净亏损为5366万元。

　　创新药市场化难在哪？鳌头财经梳理了解到，主要在成本和渠道上。创新药获批上市后，仍受到院药品实行零差率销售无利可图缺少动力、未进入医保目录、错过招投标周期、医院药品品规受限等因素影响，短期内，难以获得进院（即进入医院正常销售）机会。

　　此外，国内创新药大都属于模仿研发生产，没有形成自己的差异性和独特性，出现了一批管线同质化的创新型生物医药公司，规模大，难以降低成本的中小企业在竞争中很容易被淘汰。

　　与此同时，我国从仿制药为主到以创新药为主的产业转型才刚刚起步，因此创新药研发生态发展还未成熟，从企业到研发机构再到政府，整个创新药领域的参与方都存在较大的提升空间，尚未形成可以多元合作的研发生态系统。

　　上市之初，创新型生物医药企业因为其广泛的市场空间，成为资本宠儿，享受估值溢价。但真正上市后，财务指标难以转正，资本热度也逐步趋于冷静。

　　那么，创新药还有前景吗？

　　在国海证券看来，目前医药板块下跌空间比较有限，前期各方面负面因素的扰动已基本在估值上得到反馈。制约医药走强的主要是市场信心不足，但医药细分方向众多，行业实际情况也没有市场想象的那么悲观。从中长期维度看，医药行业作为一个长坡厚雪的行业，投资价值和潜力依然可观，可考虑适当关注。